USDA Återkallar 2020-regler om genetiskt modifierade organismer
I ett överraskande drag avslöjade det amerikanska departementet för jordbruk (USDA) och deras djur- och växtinspektionstjänst (APHIS) betydande förändringar rörande regleringen av genetiskt modifierade organismer. Efter en nyligen meddelad dom kommer APHIS att återgå till sin tidigare regleringsram, med start den 10 december 2024.
Denna förändring kommer sig av en dom från den amerikanska distriktsdomstolen för norra Kalifornien, som deklarerade den slutliga regeln känd som SECURE, som etablerades i maj 2020, ogiltig. SECURE-regeln var utformad för att uppdatera reglerna för att återspegla framsteg inom genetisk ingenjörskonst och adressera relaterade växtskaderisker.
Nu kommer APHIS att återinföra de tidigare reglerna som fastställdes 2019, vilket öppnar för en mer strukturerad process gällande auktorisering och kommersialisering av genetiskt modifierade produkter. Detta inkluderar att återinföra frågan ”Är jag reglerad?” för intressenter som är osäkra på om deras organismer anses vara reglerade artiklar.
Dessutom har APHIS meddelat att de kommer att börja utfärda tillstånd igen under 2019 års ramverk. De som har väntande tillståndsansökningar kan nu återkalla och lämna in modifierade ansökningar för att bättre anpassa sig till de nya riktlinjerna.
Med detaljerade instruktioner tillgängliga genom APHIS eFile-system kan intressenter lätt navigera dessa förändringar i takt med att APHIS förbereder sig för att tillkännage ytterligare uppdateringar under de kommande veckorna. Denna omställning representerar ett märkbart skifte i hur genetiskt modifierade organismer regleras i USA.
USDA Återgår till 2019 års ramverk: Vad det betyder för genetiskt modifierade organismer
Det senaste beslutet av USDA:s djur- och växtinspektionstjänst (APHIS) att återgå till reglerna före 2020 gällande genetiskt modifierade organismer (GMO) har väckt diskussioner om framtiden för bioteknik inom jordbruket. Från den 10 december 2024 kommer APHIS att implementera en ram som återspeglar de regleringsstandarder som fastställdes 2019, vilket kan ha betydande konsekvenser för intressenter inom biotekniksektorn.
Nyckelfunktioner i det återställda 2019 års ramverk
1. **Regleringsklarhet**:
De återinförda reglerna kommer att möjliggöra tydligare definitioner och processer för intressenter. Verktyget ”Är jag reglerad?” kommer att hjälpa organisationer att avgöra om deras genetiskt modifierade organismer behöver följa regleringsstandarder.
2. **Utfärdande av tillstånd**:
APHIS kommer att återuppta utfärdandet av tillstånd under 2019 års riktlinjer. Intressenter med ansökningar som väntar på godkännande kan återkalla och lämna in modifierade ansökningar enligt de nya reglerna. Detta kan förenkla vägen till kommersialisering för många bioteknikprodukter.
3. **Betoning på efterlevnad**:
Den regleringsmässiga förändringen syftar till att säkerställa att intressenter navigerar auktoriseringen av genetiskt modifierade enheter mer effektivt och transparent, vilket därigenom främjar en mer strukturerad metod för bioteknik inom jordbruket.
Fördelar och nackdelar med regleringsskiftet
**Fördelar**:
– **Förbättrad efterlevnadsram**: Återkomsten till ett tidigare regelsystem förväntas erbjuda mer förutsägbarhet för företag som kan ha haft svårt under den komplexa SECURE-regeln.
– **Ökad tydlighet för intressenter**: Verktyget ”Är jag reglerad?” kommer att bidra till att minska osäkerheten bland intressenter gällande efterlevnad.
**Nackdelar**:
– **Möjlig stagnation i innovation**: Kritiker menar att återgången till äldre regler kan bromsa framsteg inom nya jordbruksteknologier, eftersom nyare metoder för genetisk modifiering kan ställas inför striktare granskning.
– **Förvirring inom branschen**: Företag har varit tvungna att anpassa sig till SECURE-regeln och den plötsliga regleringsförändringen kan resultera i förvirring och inkonsekvenser i efterlevnadspraktiker under övergången.
Marknadsinsikter och framtida förutsägelser
Marknaden för jordbruksbioteknik förväntas utvecklas som svar på dessa regleringsförändringar. Analytiker förutspår:
– **Ökade investeringar i konventionella GMO**: Företag kan återfokusera sina investeringar på mer traditionella genetiskt modifierade grödor som överensstämmer med den återinförda regleringsramen.
– **Framväxt av ny teknik**: Medan den omedelbara framtiden kan se en återgång till konventionella metoder, kommer pågående innovationer inom genetisk ingenjörskonst sannolikt att fortsätta utmana existerande regler.
Användningsområden för intressenter
– **Bioteknikföretag**: Företag som arbetar med att utveckla genetiskt modifierade grödor kan hitta möjligheter att samarbeta mer effektivt med reglerande myndigheter nu när reglerna är tydligare.
– **Forskningsinstitutioner**: Akademiska forskare som arbetar med att innovativa tekniker för genetisk ingenjörskonst kan behöva ta hänsyn till konsekvenserna av 2019 års regler i sina projektutformningar.
Slutsats
USDA:s beslut markerar en kritisk punkt i regleringen av genetiskt modifierade organismer. Intressenter inom bioteknikområdet kommer att behöva anpassa sig snabbt till dessa ändringar, med fokus på efterlevnad och strategisk planering som svar på återinförandet av 2019 års regler. För mer information, besök APHIS.
