USDA cofałuje zasady z 2020 roku dotyczące organizmów genetycznie zmodyfikowanych
W zaskakującym posunięciu, Usługi Inspekcji Zdrowia Zwierząt i Roślin (APHIS) Departamentu Rolnictwa USA ujawniły istotne zmiany dotyczące regulacji organizmów inżynieryjnych. Po niedawnym orzeczeniu sądowym, APHIS wróci do poprzedniego ramowego systemu regulacyjnego, ze skutkiem od 10 grudnia 2024 roku.
Zmiana ta wynika z wyroku Sądu Okręgowego USA dla Północnego Dystryktu Kalifornii, który uznał finalną zasadę znaną jako SECURE, wprowadzaną w maju 2020 roku, za nieważną. Zasada SECURE miała na celu aktualizację przepisów, aby odzwierciedlić postępy w inżynierii genetycznej i zająć się związanymi z nią ryzykami związanymi z szkodnikami roślin.
Teraz APHIS przywróci wcześniejsze regulacje wprowadzone w 2019 roku, co umożliwi bardziej uporządkowany proces dotyczący autoryzacji i komercjalizacji produktów inżynieryjnych. Obejmuje to przywrócenie zapytania „Czy jestem regulowany?” dla interesariuszy, którzy mają wątpliwości, czy ich organizmy są uważane za artykuły regulowane.
Dodatkowo, APHIS ogłosił, że ponownie zacznie wydawać pozwolenia zgodnie z ramami z 2019 roku. Osoby z oczekującymi wnioskami o pozwolenia mogą teraz wycofać je i złożyć zmodyfikowane prośby, aby lepiej dostosować je do nowych wytycznych.
Dzięki szczegółowym instrukcjom dostępnym w systemie eFile APHIS, interesariusze mogą łatwo poruszać się w tych zmianach, gdy APHIS przygotowuje się do ogłoszenia dalszych aktualizacji w nadchodzących tygodniach. Ta zmiana kierunku stanowi istotny zwrot w regulowaniu organizmów inżynieryjnych w Stanach Zjednoczonych.
USDA wraca do ram z 2019 roku: Co to oznacza dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych
Niedawna decyzja Departamentu Rolnictwa USA, aby wrócić do regulacji sprzed 2020 roku dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), wzbudziła dyskusje na temat przyszłości biotechnologii w rolnictwie. Z dniem 10 grudnia 2024 roku APHIS wdroży system ramowy, który odzwierciedla standardy regulacyjne ustalone w 2019 roku, co może mieć istotne konsekwencje dla interesariuszy w sektorze biotechnologii.
Kluczowe cechy przywróconego systemu ramowego z 2019 roku
1. **Jasność regulacyjna**:
Przywrócone przepisy umożliwią jaśniejsze definicje i procesy dla interesariuszy. Narzędzie „Czy jestem regulowany?” pomoże organizacjom określić, czy ich organizmy inżynieryjne muszą przestrzegać standardów regulacyjnych.
2. **Wydawanie pozwoleń**:
APHIS wznowi wydawanie pozwoleń zgodnie z wytycznymi z 2019 roku. Interesariusze z wnioskami oczekującymi na zatwierdzenie mogą wycofać je i złożyć zmodyfikowane prośby zgodnie z nowymi zasadami. To może uprościć drogę do komercjalizacji dla wielu produktów biotechnologicznych.
3. **Nacisk na zgodność**:
Zmiana regulacyjna ma na celu zapewnienie, że interesariusze mogą sprawniej i bardziej przejrzyście poruszać się w procesie autoryzacji organizmów inżynieryjnych, co sprzyja bardziej uporządkowanemu podejściu do biotechnologii w rolnictwie.
Zalety i wady zmiany regulacyjnej
**Zalety**:
– **Ulepszony system zgodności**: Powrót do wcześniejszego systemu regulacyjnego ma zapewnić większą przewidywalność dla firm, które mogły mieć trudności z trudnym systemem SECURE.
– **Zwiększona klarowność dla interesariuszy**: Narzędzie „Czy jestem regulowany?” pomoże w zmniejszeniu niepewności wśród interesariuszy dotyczącej zgodności.
**Wady**:
– **Potencjalne stagnacja innowacji**: Krytycy twierdzą, że powrót do starszych regulacji może spowolnić postęp nowych technologii rolniczych, ponieważ nowsze metody modyfikacji genetycznej mogą spotkać się z surowszą kontrolą.
– **Zamieszanie w branży**: Firmy musiały dostosować się do regulacji SECURE, a nagła zmiana przepisów może prowadzić do zamieszania i niespójności w praktykach zgodności podczas przejścia.
Analizy rynkowe i prognozy na przyszłość
Rynek biotechnologii rolniczej ma z czasem ewoluować w odpowiedzi na te zmiany regulacyjne. Analitycy przewidują:
– **Zwiększenie inwestycji w konwencjonalne GMO**: Firmy mogą skoncentrować swoje inwestycje na bardziej tradycyjnych genetycznie zmodyfikowanych uprawach, które są zgodne z przywróconym systemem regulacyjnym.
– **Pojawienie się nowych technologii**: Chociaż najbliższa przyszłość może widzieć powrót do konwencjonalnych metod, stale trwające innowacje w inżynierii genetycznej prawdopodobnie będą nadal stanowić wyzwanie dla istniejących regulacji.
Przykłady zastosowań dla interesariuszy
– **Firmy biotechnologiczne**: Firmy zajmujące się opracowywaniem genetycznie zmodyfikowanych upraw mogą znaleźć możliwości bardziej efektywnej współpracy z organami regulacyjnymi, teraz gdy regulacje są jaśniejsze.
– **Instytucje badawcze**: Naukowcy akademiccy pracujący nad innowacjami w technikach inżynierii genetycznej mogą musieć wziąć pod uwagę implikacje regulacji z 2019 roku w swoich projektach.
Podsumowanie
Decyzja Departamentu Rolnictwa USA stanowi kluczowy punkt zwrotny w regulacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Interesariusze w dziedzinie biotechnologii będą musieli szybko dostosować się do tych zmian, koncentrując się na zgodności i strategicznym planowaniu w odpowiedzi na przywrócenie zasad z 2019 roku. Więcej informacji można znaleźć na stronie APHIS.
