USDA zieht die Regeln von 2020 zu genetisch modifizierten Organismen zurück
In einem überraschenden Schritt enthüllte der Tier- und Pflanzengesundheitsinspektionsdienst (APHIS) des U.S. Department of Agriculture wesentliche Änderungen bezüglich der Regulierung genetisch veränderter Organismen. Nach einer aktuellen gerichtlichen Entscheidung wird APHIS sein vorheriges Regulierungssystem am 10. Dezember 2024 wieder einführen.
Diese Änderung geht auf ein Urteil des U.S. District Court für den Northern District of California zurück, das die endgültige Regelung bekannt als SECURE, die im Mai 2020 eingeführt wurde, für ungültig erklärte. Die SECURE-Regel hatte zum Ziel, die Vorschriften an die Fortschritte in der Gentechnik anzupassen und die damit verbundenen Risiken für Pflanzenkrankheiten zu berücksichtigen.
Jetzt wird APHIS die vorherigen Vorschriften aus dem Jahr 2019 wieder in Kraft setzen, was den Weg für einen strukturierten Prozess in Bezug auf die Genehmigung und Vermarktung von genetisch veränderten Produkten ebnet. Dazu gehört die Wiederherstellung der Anfrage „Am I Regulated“ für Stakeholder, die unsicher sind, ob ihre Organismen als regulierte Artikel gelten.
Zusätzlich hat APHIS angekündigt, dass es erneut Genehmigungen unter dem Rahmen von 2019 erteilen wird. Personen mit ausstehenden Genehmigungsanträgen können nun ihre Anträge zurückziehen und überarbeitete Anfragen einreichen, um besser mit den neuen Richtlinien in Einklang zu stehen.
Mit detaillierten Anweisungen, die über das APHIS eFile-System verfügbar sind, können Stakeholder diese Änderungen leicht navigieren, während APHIS sich darauf vorbereitet, in den kommenden Wochen weitere Aktualisierungen bekanntzugeben. Diese Umstellung stellt einen bedeutenden Wandel in der Regulierung genetisch veränderter Organismen in den Vereinigten Staaten dar.
USDA kehrt zum Rahmen von 2019 zurück: Was das für genetisch modifizierte Organismen bedeutet
Die kürzliche Entscheidung des Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) des U.S. Department of Agriculture, zu den Vorschriften vor 2020 in Bezug auf genetisch modifizierte Organismen (GMOs) zurückzukehren, hat Diskussionen über die Zukunft der Biotechnologie in der Landwirtschaft ausgelöst. Mit Wirkung vom 10. Dezember 2024 wird APHIS einen Rahmen umsetzen, der die Regulierungsstandards von 2019 widerspiegelt, was erhebliche Auswirkungen auf die Stakeholder im Biotechnologiesektor haben könnte.
Wesentliche Merkmale des zurückversetzten Rahmens von 2019
1. **Regulatorische Klarheit**:
Die wiederhergestellten Regeln werden klarere Definitionen und Prozesse für Stakeholder ermöglichen. Das Tool „Am I Regulated“ wird Organisationen dabei helfen, festzustellen, ob ihre genetisch veränderten Organismen den regulatorischen Standards entsprechen müssen.
2. **Genehmigungserteilung**:
APHIS wird die Genehmigungserteilung unter den Richtlinien von 2019 wieder aufnehmen. Stakeholder mit ausstehenden Anträgen können ihre Anträge zurückziehen und gemäß den neuen Regeln überarbeitete Anfragen einreichen. Dies könnte den Weg zur Vermarktung vieler Biotech-Produkte vereinfachen.
3. **Fokus auf Compliance**:
Der regulatorische Wandel zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Stakeholder die Genehmigung genetisch veränderter Entitäten effizienter und transparenter navigieren, wodurch ein strukturierterer Ansatz für Biotech in der Landwirtschaft gefördert wird.
Vor- und Nachteile des regulatorischen Wandels
**Vorteile**:
– **Verbessertes Compliance-Rahmenwerk**: Die Rückkehr zu einem vorherigen Regulierungssystem wird voraussichtlich mehr Vorhersehbarkeit für Unternehmen bieten, die möglicherweise mit der komplexen SECURE-Regel zu kämpfen hatten.
– **Erhöhte Klarheit für Stakeholder**: Das Tool „Am I Regulated“ wird helfen, Unsicherheiten bei Stakeholdern in Bezug auf die Compliance zu verringern.
**Nachteile**:
– **Potentielle Stagnation der Innovation**: Kritiker argumentieren, dass die Rückkehr zu älteren Vorschriften den Fortschritt neuer landwirtschaftlicher Technologien verlangsamen könnte, da neuere Methoden der genetischen Modifikation strengerer Prüfung unterliegen könnten.
– **Verwirrung in der Branche**: Unternehmen mussten sich an die SECURE-Regel anpassen, und der plötzliche regulatorische Wechsel könnte zu Verwirrung und Inkonsistenzen in den Compliance-Praktiken während des Übergangs führen.
Markteinblicke und Zukunftsprognosen
Der Markt für landwirtschaftliche Biotechnologie wird voraussichtlich auf diese regulatorischen Änderungen reagieren. Analysten sagen voraus:
– **Erhöhte Investitionen in herkömmliche GMOs**: Unternehmen könnten ihre Investitionen auf traditionellere genetisch veränderte Pflanzen konzentrieren, die mit dem wiederhergestellten regulatorischen Rahmen übereinstimmen.
– **Entwicklung neuer Technologien**: Obwohl die unmittelbare Zukunft möglicherweise eine Rückkehr zu herkömmlichen Methoden zeigen wird, werden fortlaufende Innovationen in der Gentechnik voraussichtlich weiterhin bestehende Vorschriften herausfordern.
Anwendungsfälle für Stakeholder
– **Biotechnologiefirmen**: Unternehmen, die genetisch veränderte Pflanzen entwickeln, könnten Gelegenheiten finden, effektiver mit Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, da die Vorschriften klarer sind.
– **Forschungseinrichtungen**: Akademische Forscher, die an der Innovierung von Techniken der Gentechnik arbeiten, müssen die Auswirkungen der Regelungen von 2019 in ihren Projektdesigns berücksichtigen.
Fazit
Die Entscheidung des U.S. Department of Agriculture stellt einen kritischen Wendepunkt in der Regulierung genetisch modifizierter Organismen dar. Die Stakeholder im Bereich Biotechnologie müssen sich schnell an diese Änderungen anpassen und sich auf Compliance sowie strategische Planung im Hinblick auf die Wiederherstellung der Regeln von 2019 konzentrieren. Für weitere Informationen besuchen Sie APHIS.
